曾在去年因為許可證到期而不得不暫停在華銷售的沛兒疫苗今日正式回歸，此前由于CFDA并未予以沛兒7價疫苗的進口注冊證號更換申請，沛兒疫苗在華一直處于斷貨狀態(tài)，輝瑞更因此暫停了在華疫苗業(yè)務(wù)的商務(wù)運營。

今日下午，輝瑞方面向記者獨家透露，沛兒新品種：13價肺炎球菌疫苗已獲CFDA上市批準。作為全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品，在目前該疫苗已累計接種超過7.5億劑，是輝瑞的第2號旗艦產(chǎn)品。目前，沛兒13價已獲全球120多個國家批準。

此外，一位行業(yè)內(nèi)人士也告知記者，此前輝瑞在華疫苗銷售部門已經(jīng)開始了約200人規(guī)模的人員招聘，包括在華疫苗銷售總監(jiān)等職位。

“沛兒疫苗是目前唯一一款結(jié)合預(yù)防的肺炎疫苗，在常見的因感染性引起的細菌性肺炎中，30%是由肺炎鏈球菌引起，而‘七價疫苗’、‘13價疫苗’則正是用于預(yù)防肺炎鏈球菌疾病，2歲以下兒童為主要使用對象。目前國內(nèi)主要供應(yīng)的23價多糖蛋白疫苗免疫效果不是特別好，尤其對于免疫力低下的兒童，沛兒的預(yù)防效果要明顯增強。”疫苗領(lǐng)域?qū)＜义X亢對記者表示。

根據(jù)世衛(wèi)組織估計，全球每年大約有70萬到100萬5歲以下的兒童死于各類肺炎鏈球菌疾病，其中2歲以下嬰幼兒的死亡率尤其高。在常見的因感染性引起的細菌性肺炎中，30%由肺炎鏈球菌引起，中國1月齡至59月齡兒童每年有174萬例肺炎球菌疾病，其中3萬例死亡。

也正因此，在去年輝瑞沛兒7價疫苗因許可證到期而不得不暫停在華銷售后，由于供貨不足，國內(nèi)疫苗領(lǐng)域一度引起“疫苗荒”：根據(jù)《北京青年報》報道，在北京一些還有7價沛兒疫苗存貨的私立醫(yī)院，一套7價沛兒的注射費被追漲至上萬元(社區(qū)防疫中心無貨)，還有不少家庭甚至前赴香港去打13價沛兒疫苗。

事實上，在全球市場，13價沛兒疫苗一直是最暢銷的疫苗品種，而于輝瑞而言，沛兒更可謂“利潤奶牛”：2014年，沛兒的全球銷量達45億美元，較前年增長12%，2015年，銷量再次上漲至59.4億美元，比2014年再上升40%。

“輝瑞2015年處方藥銷售收入達到了431億美元，憑此業(yè)績重返了闊別兩年的全球制藥企業(yè)老大的寶座，其中，沛兒13價疫苗在2014年被美國CDC推薦用于65歲以上老年人免疫接種，由此實現(xiàn)了40%的增張可謂功不可沒。”錢亢表示。

根據(jù)全球知名醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)Evaluate Pharma近期發(fā)布的一份報告，到2020年，輝瑞的肺炎疫苗——沛兒13(Prevnar 13)仍將是全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品，該機構(gòu)去年給出的預(yù)測數(shù)據(jù)是Prevnar 13在2020年的銷售額為60.8億美元，仍將穩(wěn)坐《2020年最暢銷的5大疫苗產(chǎn)品》榜首。

值得注意的是，目前7價肺炎疫苗不屬于政府免費向公民提供的國家免疫規(guī)劃疫苗，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，七價肺炎疫苗屬于需要家長自費并且自愿受種的二類疫苗，并且售價較高，每針價格在800到880元不等，4次注射下來需要3400多元，因此在北京、上海等一線城市打的人較多。根據(jù)記者了解，此前7價沛兒每年在華的市場份額約10億人民幣，在1700萬新生兒中有90萬左右會選擇注射。而業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，升級后的沛兒13價價格將不會高于沛兒7價。

據(jù)知情人士介紹，目前我國已有多家企業(yè)正在研發(fā)13價肺炎疫苗，包括民海生物、沃森生物等，最快的進展已進入臨床二期、三期試驗階段，但由于技術(shù)復(fù)雜和難度大，最快也還需要一至三年不等的試驗階段，具體上市時間仍沒有時間表。