嬰幼兒配方食品是指以乳類及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)或其他成分，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的液態(tài)或粉狀，適用于正常嬰兒（0-6月齡）、較大嬰兒（6-12月齡）和幼兒（12-36月齡）食用，其營(yíng)養(yǎng)成分能滿足嬰兒的正常營(yíng)養(yǎng)需要或較大嬰兒和幼兒的部分營(yíng)養(yǎng)需要的配方食品。目前，我國(guó)嬰幼兒配方食品的主要類型是嬰幼兒配方乳粉。

嬰配食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

目前，我國(guó)嬰幼兒配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)共有四項(xiàng)，包括適用于普通嬰幼兒的1段、2段、3段配方食品，以及適用于特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。其中，GB 10765、GB 10766和GB 10767是2021年發(fā)布的修訂版。

嬰幼兒配方食品實(shí)行注冊(cè)制

嬰幼兒配方食品屬于特殊食品，目前實(shí)行注冊(cè)制。嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食注字YP+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，國(guó)產(chǎn)順序號(hào)0開(kāi)頭，進(jìn)口順序號(hào)5開(kāi)頭（注：“YP”即“嬰配”的拼音首字母）

嬰幼兒配方食品類別

嬰配食品重要法規(guī)

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）

2、總局關(guān)于發(fā)布嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2017版）的公告（2017年第4號(hào)）

3、總局關(guān)于發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的公告(2017年第66號(hào))

4、總局關(guān)于發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》的公告(2017年第65號(hào))

5、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于發(fā)布嬰幼兒谷類輔助食品中鎘的臨時(shí)限量值的公告(2018年 第7號(hào))

6、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）

7、市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有關(guān)事宜的公告（2021年第10號(hào)）

8、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)問(wèn)答

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)問(wèn)答

一、自新國(guó)標(biāo)發(fā)布之日起，申請(qǐng)人可否按《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB10767-2010）提出產(chǎn)品配方注冊(cè)（含變更、延續(xù)）申請(qǐng)？

答：可以。但自《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱“新國(guó)標(biāo)”）實(shí)施之日（2023年2月22日）起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國(guó)標(biāo)注冊(cè)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，建議申請(qǐng)人綜合考慮注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)審批工作時(shí)限。

二、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方，申請(qǐng)人按新國(guó)標(biāo)調(diào)整的，哪些情形按變更辦理？哪些情形按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理？

答：對(duì)已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方，申請(qǐng)人按新國(guó)標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按變更注冊(cè)辦理，如0-6月齡（1段）增加膽堿，6-12月齡（2段）增加膽堿、硒、錳，維生素、礦物質(zhì)的化合物來(lái)源和食品添加劑制劑有效成分含量調(diào)整等情形。

已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方增加或去除可選擇成分的，按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理。其中，涉及膳食纖維（包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等）、核苷酸以及可用于嬰幼兒食品的菌種等三類原料的，僅當(dāng)添加或去除某一類原料時(shí)（不包括同一類別內(nèi)原料品種調(diào)整），按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理。

三、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)（含變更）的，需提供哪些申請(qǐng)材料？

答：已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)（含變更）的，需提交以下材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書（或變更注冊(cè)申請(qǐng)書）；

（二）配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝說(shuō)明（注冊(cè)證書載明工藝發(fā)生變化時(shí)需提交）；

（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料；

（七）標(biāo)簽樣稿。

四、配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括哪些內(nèi)容？

答：配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括以下內(nèi)容：

（一）列表對(duì)比與已注冊(cè)配方的調(diào)整內(nèi)容（如原料和食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)、配方組成及用量表、營(yíng)養(yǎng)成分表等），并對(duì)調(diào)整的情況及理由進(jìn)行說(shuō)明；

（二）食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（三）不少于三批次商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告；

（四）配方明顯差異性說(shuō)明；

（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案；

（六）添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料。

五、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

答：包括三批次試生產(chǎn)的原輔料投料信息，以及對(duì)樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營(yíng)養(yǎng)成分符合性的分析。

六、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中原輔料投料信息包括哪些內(nèi)容？

答：包括試生產(chǎn)時(shí)各原輔料的投料量、原輔料批號(hào)、試生產(chǎn)日期、試生產(chǎn)樣品批號(hào)及理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、物料平衡核算等。干濕法復(fù)合工藝應(yīng)驗(yàn)證從濕法工藝投料開(kāi)始，至成品包裝結(jié)束的三批次完整的工藝過(guò)程。

七、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中樣品均勻性分析包括哪些內(nèi)容？

答：均勻性分析指同一批次內(nèi)樣品均勻性分析，例如在不同時(shí)段至少取3個(gè)以上的試生產(chǎn)成品樣品，對(duì)樣品中不易混勻的指標(biāo)等進(jìn)行檢測(cè)及變異系數(shù)分析，提供均勻性判定標(biāo)準(zhǔn)，并分析說(shuō)明樣品均勻性。

樣品均勻性分析指標(biāo)至少包括必需成分中的宏量營(yíng)養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì)，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標(biāo)中應(yīng)選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。

八、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中工藝穩(wěn)定性分析包括哪些內(nèi)容？

答：穩(wěn)定性分析包括以下內(nèi)容：

（一）不同批次間的穩(wěn)定性分析，例如對(duì)三批次試生產(chǎn)樣品中不穩(wěn)定的指標(biāo)等進(jìn)行檢測(cè)及變異系數(shù)分析，提供穩(wěn)定性判定標(biāo)準(zhǔn)，并分析說(shuō)明工藝穩(wěn)定性。

（二）主要生產(chǎn)工序工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對(duì)主要工序的參數(shù)進(jìn)行多批次測(cè)定，判斷生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在要求范圍內(nèi)，從而確定設(shè)備工藝的穩(wěn)定性。

九、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中營(yíng)養(yǎng)成分符合性分析包括哪些內(nèi)容？

答：包括至少分析一批次試生產(chǎn)樣品的營(yíng)養(yǎng)成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽值的要求。

十、哪些情形不屬于同一申請(qǐng)人同年齡段配方之間有明顯差異？

答：明顯差異是指營(yíng)養(yǎng)特性而非營(yíng)養(yǎng)成分品種，產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究成果。以下情形不屬于同一申請(qǐng)人同年齡段配方之間有明顯差異：

（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

（二）添加的核苷酸品種和（或）量不同，如5’-單磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉

5’-鳥(niǎo)苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等；

（三）添加的活性菌品種和（或）量不同，如動(dòng)物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。

十一、菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料包括哪些內(nèi)容？

答：菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料包括菌株原料的來(lái)源說(shuō)明、菌株鑒定報(bào)告以及因使用菌株可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施（如活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格和檢測(cè)報(bào)告、活性菌原料管理、成品生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程控制、成品中相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)等措施）。

十二、生產(chǎn)工藝說(shuō)明包括哪些材料？

答：生產(chǎn)工藝說(shuō)明包括以下材料：

（一）注冊(cè)證書載明工藝變化的理由及合理性。

（二）同一系列不同配方之間生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、主要生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說(shuō)明，并列表標(biāo)注主要區(qū)別。

（三）完整的生產(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號(hào)）、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施。

十三、主要生產(chǎn)工序包括哪些內(nèi)容？

答：濕法工藝的主要生產(chǎn)工序一般包括凈乳及巴氏殺菌（使用生乳）、配料、均質(zhì)、殺菌、濃縮、噴霧干燥與冷卻降溫、產(chǎn)品包裝；干法工藝一般包括備料進(jìn)料、計(jì)量配料、預(yù)混、干混、產(chǎn)品包裝；干濕法復(fù)合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產(chǎn)工序。

十四、生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施包括哪些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明指與生產(chǎn)工藝流程圖相對(duì)應(yīng)的文字說(shuō)明，包括流程圖中標(biāo)注的各工序說(shuō)明、工藝參數(shù)，以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式。

相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備以主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表形式提供，包括設(shè)備名稱和型號(hào)。濕法工藝設(shè)備包括：巴氏殺菌設(shè)備（使用生乳）、配料設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、濃縮設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、包裝設(shè)備；干法工藝設(shè)備包括：隧道殺菌設(shè)備、計(jì)量配料設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備、產(chǎn)品包裝設(shè)備；干濕法復(fù)合工藝設(shè)備包括上述濕法生產(chǎn)和干法生產(chǎn)的設(shè)備。

關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需要確定，包括關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置的科學(xué)性、合理性說(shuō)明，以及控制參數(shù)和控制措施的詳細(xì)描述。

十五、如何理解“未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交”?

答：已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)調(diào)整后，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交，如原料和食品添加劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交（食品添加劑制劑除外）；注冊(cè)證書載明工藝未發(fā)生變化的，生產(chǎn)工藝說(shuō)明可不再重復(fù)提交；污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交。

十六、申請(qǐng)人按變更注冊(cè)辦理的，需提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料嗎？穩(wěn)定性研究需要同時(shí)提交加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)嗎？

答：已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)調(diào)整的，無(wú)論按變更注冊(cè)、還是新配方注冊(cè)，均需提供貨架期穩(wěn)定性研究材料。申請(qǐng)人可以提交加速試驗(yàn)研究材料，也可以提交長(zhǎng)期試驗(yàn)材料。

十七、參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），對(duì)穩(wěn)定性研究所用樣品有什么具體要求？

答：用于穩(wěn)定性研究的樣品應(yīng)是商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，原則上與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所用樣品同批次，如使用不同批次應(yīng)說(shuō)明理由。

十八、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時(shí)，對(duì)于無(wú)國(guó)標(biāo)檢測(cè)方法使用自建方法的，對(duì)其自建方法驗(yàn)證材料有什么要求？

答：采用自建檢測(cè)方法的，可參照《合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證》（GB/T 27417-2017）進(jìn)行驗(yàn)證，提交驗(yàn)證材料。

十九、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究是否必須自行完成？穩(wěn)定性研究試驗(yàn)項(xiàng)目可否委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)？第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)？

答：申請(qǐng)人應(yīng)具備配方的研發(fā)能力，產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究需自行完成。穩(wěn)定性研究中的試驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況自行和（或）委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的需說(shuō)明理由。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具備檢測(cè)項(xiàng)目的資質(zhì)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。

二十、如何理解《指南》中“對(duì)某些不適于加速試驗(yàn)條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長(zhǎng)期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析”？

答：如果按新國(guó)標(biāo)調(diào)整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度無(wú)明顯差異時(shí)，可以使用調(diào)整前同一申請(qǐng)人已獲注冊(cè)配方的歷史長(zhǎng)期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。