各有關(guān)單位：

為規(guī)范和指導(dǎo)兒童化妝品注冊(cè)和備案工作，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和配套文件要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織我院起草了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）及起草說明（附件2），現(xiàn)公開向社會(huì)征求意見。反饋意見請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2022年4月28日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

附件：

1.《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2.《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明

3.意見反饋表

中檢院

2022年4月11日

本指導(dǎo)原則旨在為化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行兒童化妝品的注冊(cè)或者備案時(shí)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評(píng)部門（以下稱技術(shù)審評(píng)部門）對(duì)兒童特殊化妝品技術(shù)審評(píng)工作提供依據(jù)，以及為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局普通化妝品備案管理部門（以下稱備案管理部門）對(duì)兒童普通化妝品備案后技術(shù)核查提供技術(shù)支持。

本指導(dǎo)原則是針對(duì)兒童化妝品的特定技術(shù)要求?；瘖y品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》等法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（以下稱《條例》及配套相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）要求，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性和實(shí)際情況，對(duì)各項(xiàng)資料內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。兒童化妝品適用于其他技術(shù)指導(dǎo)原則的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)參考相應(yīng)的指導(dǎo)原則要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人、技術(shù)審評(píng)部門、備案管理部門的指導(dǎo)性技術(shù)文件，不包括注冊(cè)申報(bào)審批、備案技術(shù)核查所涉及的行政管理事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用。

本指導(dǎo)原則在現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容可能適時(shí)調(diào)整。

1. 兒童化妝品基本要求

1.1 基本屬性

本指導(dǎo)原則所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱以及使用人群進(jìn)行判定。按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第三條，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理，應(yīng)當(dāng)遵循兒童化妝品的相關(guān)規(guī)定。

化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場(chǎng)景，遵循科學(xué)性、必要性的原則，研制開發(fā)兒童化妝品，充分開展安全技術(shù)評(píng)價(jià)。按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定，兒童化妝品將按“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）分類，對(duì)產(chǎn)品配方原料選擇、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)估等有不同要求。

1.2產(chǎn)品分類編碼以及申報(bào)類別要求

化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》等相關(guān)法規(guī)的要求，在《化妝品注冊(cè)備案信息表》的產(chǎn)品分類編碼中依次選擇“功效宣稱”“作用部位”“產(chǎn)品劑型”“使用人群”和“使用方法”的層次碼，使用人群應(yīng)當(dāng)至少包括“嬰幼兒”或者“兒童”，屬于特殊化妝品的，申報(bào)類別應(yīng)當(dāng)與分類編碼中功效宣稱一致。

進(jìn)口兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)（地區(qū)）或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）銷售包裝標(biāo)簽（含說明書）中的使用人群、使用部位、使用方法等填寫分類編碼以及申報(bào)類別，不得隨意改變產(chǎn)品分類編碼與申報(bào)類別。

兒童化妝品主要有清潔、保濕、爽身、防曬等功效，按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定，使用人群為“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身；使用人群為“兒童”（3～12周歲，含12周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身。對(duì)功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)的，不建議日常使用，應(yīng)當(dāng)在使用方法中明確使用場(chǎng)景、使用頻次等，并明確標(biāo)識(shí)。

1.3 產(chǎn)品配方專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品要求

產(chǎn)品配方專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)針對(duì)中國(guó)兒童消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)，所提交的說明資料應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)出專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作。例如，從幫助中國(guó)兒童減輕紫外線損傷角度，可以選擇分析中國(guó)兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應(yīng)答特點(diǎn)及健康風(fēng)險(xiǎn)、我國(guó)紫外線強(qiáng)度及分布特點(diǎn)、基于我國(guó)健康需求和審美需求的市場(chǎng)調(diào)查或需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和配方設(shè)計(jì)。

專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)選用中國(guó)成人消費(fèi)者開展消費(fèi)者測(cè)試研究或者人體功效試驗(yàn)（例如宣稱防曬、修護(hù)、舒緩以及特定宣稱），所提交的功效宣稱評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)符合《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求；安全評(píng)估資料中應(yīng)當(dāng)充分考慮基于中國(guó)兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國(guó)兒童化妝品使用特點(diǎn)，鼓勵(lì)引用類似配方產(chǎn)品在國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)多年上市的安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。但在特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交在中國(guó)境內(nèi)兒童消費(fèi)者的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，至少包括上市年限、銷售數(shù)量、不良反應(yīng)案例信息匯總等，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、科學(xué)、完整。

2. 兒童化妝品產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求

2.1 產(chǎn)品中文名稱要求

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。防曬類兒童化妝品中文名稱中含有防曬指數(shù)（SPF值）或PA等級(jí)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與《化妝品注冊(cè)備案申請(qǐng)表》中填報(bào)的相關(guān)內(nèi)容一致，并且應(yīng)當(dāng)符合防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求以及其他相關(guān)法規(guī)要求。

2.2 命名依據(jù)要求

命名依據(jù)中對(duì)商標(biāo)名、通用名、屬性名、后綴的劃分應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，各部分具體含義以及產(chǎn)品中文名稱的整體解釋應(yīng)當(dāng)合理。商標(biāo)名、通用名、屬性名的使用，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。

商標(biāo)名的使用除符合國(guó)家商標(biāo)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該種原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說明；產(chǎn)品配方不含有該原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注不含該原料，原料名稱僅作商標(biāo)名使用。產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的商標(biāo)注冊(cè)證。

在通用名中，使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符；使用動(dòng)物、植物及礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或形狀的，配方中可以不含此類原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式，也可在屬性名后加以注明。

屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或者形態(tài)，且與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中感官指標(biāo)相關(guān)內(nèi)容相符。

不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時(shí)，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群、色號(hào)等內(nèi)容。

商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨(dú)使用時(shí)符合本條上述要求，組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。

2.3 進(jìn)口兒童化妝品要求

進(jìn)口兒童化妝品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱，并說明中文名稱與外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系（專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)無外文名稱的除外），若無明確對(duì)應(yīng)關(guān)系，應(yīng)當(dāng)予以科學(xué)、合理說明。

3. 兒童化妝品產(chǎn)品配方及原料使用要求

3.1 配方表填報(bào)要求

兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)符合《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求，配方表應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整，填報(bào)形式應(yīng)當(dāng)符合要求，原料名稱應(yīng)當(dāng)按照《已使用化妝品原料目錄》規(guī)范填報(bào)原料的中文名稱和INCI名稱，備注信息完整；原料使用目的的填報(bào)應(yīng)當(dāng)具體、規(guī)范，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用填寫，與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。

產(chǎn)品配方使用了來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）、著色劑、色淀、與內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑、變性乙醇、類別原料、直接來源于植物等原料的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求標(biāo)注相應(yīng)內(nèi)容。

配方中使用香精或者具體香料成分的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》填寫并提交資料。

使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料，并符合相關(guān)技術(shù)要求。

產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件，不得使用尚未在原料生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）獲準(zhǔn)使用的此類原料。

3.2 兒童化妝品配方設(shè)計(jì)以及原料使用要求

兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則，其中配方極簡(jiǎn)原則為相對(duì)性原則，并非限制原料種類數(shù)量?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮上述原則，并在產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的“配方設(shè)計(jì)原則”中充分體現(xiàn)產(chǎn)品配方的科學(xué)合理性。

兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料，不得使用對(duì)兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中說明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)。

兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求，不得使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定禁用于兒童化妝品的原料；不宜使用可能有致癌性風(fēng)險(xiǎn)的原料如甲醛釋放體；此外，對(duì)使用人群含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料。

兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

兒童化妝品的配方研發(fā)應(yīng)當(dāng)減少配方所用原料的種類，并結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。

兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分（詳見附表）的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估，對(duì)致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%,以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印以告知消費(fèi)者。

兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用著色劑。使用3種以上著色劑時(shí)（不含3種），應(yīng)當(dāng)提供說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，開展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全，必要時(shí)，提交人體試用試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

兒童化妝品應(yīng)當(dāng)盡可能少用防腐劑。淋洗類產(chǎn)品的防腐劑用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀凇痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》的限量要求；駐留類產(chǎn)品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的限量時(shí)（如90%以上），或者使用3種以上防腐劑（不含3種）時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)以說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，必要時(shí)，提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

兒童化妝品應(yīng)當(dāng)盡可能少用表面活性劑，特別是陽離子表面活性劑和透皮促進(jìn)劑等。對(duì)于使用諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑等原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的科學(xué)性和必要性進(jìn)行分析，提供相關(guān)的安全性方面的資料。

對(duì)使用人群含 “兒童”（3周歲-12周歲）的化妝品，使用一些準(zhǔn)用組分時(shí)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印相應(yīng)的使用條件和注意事項(xiàng)，例如使用氯化鍶，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“兒童不宜常用”；使用滑石:水合硅酸鎂，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“應(yīng)使粉末遠(yuǎn)離兒童的鼻和口”；使用氫氧化鈣、氫氧化鋰、堿金屬的硫化物類、巰基乙酸及其鹽類、巰基乙酸酯類、堿土金屬的硫化物類、氫氧化鍶、氫氧化鉀（或氫氧化鈉）等原料，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印“防止兒童抓拿”。

3.3 防曬類兒童化妝品的原料使用要求

申報(bào)類別為“防曬類”的兒童化妝品，除滿足上述第3.1部分、第3.2部分的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合防曬類化妝品的要求，必須經(jīng)過SPF值測(cè)定并且結(jié)果應(yīng)當(dāng)大于等于2，產(chǎn)品配方中應(yīng)當(dāng)填報(bào)有明確的防曬劑。

兒童防曬化妝品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)兼顧安全性以及防曬效果，必要時(shí)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)分析。原則上化學(xué)防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诔扇擞昧浚趸?、氧化鋅同時(shí)作為防曬劑或其他目的使用時(shí)，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。使用3種以上化學(xué)防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應(yīng)當(dāng)充分證實(shí)原料使用量的科學(xué)性和必要性，必要時(shí)，提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

兒童防曬化妝品含有與內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等。推進(jìn)劑應(yīng)當(dāng)符合化妝品原料管理相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，其具體使用（如雜質(zhì)和質(zhì)量控制等）應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求。按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)所用原料有最大允許使用濃度等限制要求的，應(yīng)當(dāng)確保該原料在除推進(jìn)劑外的配方中的使用量符合該限值要求。

3.4 原料質(zhì)量安全信息文件要求

化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可自行填報(bào)上傳、或者通過原料報(bào)送碼由化妝品原料安全信息報(bào)送平臺(tái)關(guān)聯(lián)獲得原料質(zhì)量安全信息文件，原料質(zhì)量安全信息文件應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)原料基本信息、質(zhì)量控制要求和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等內(nèi)容，質(zhì)量穩(wěn)定可控，并且符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)原料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量規(guī)格等有明確要求的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)要求。

4. 兒童化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求

兒童化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求填寫。

4.1 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述要求

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述應(yīng)當(dāng)完整、合理，所用原料名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方一致；應(yīng)當(dāng)與原料基本屬性、產(chǎn)品劑型等相符，無明顯錯(cuò)誤或者矛盾；應(yīng)當(dāng)提供主要工藝參數(shù)范圍如溫度等，對(duì)在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估。

4.2 感官指標(biāo)要求

兒童化妝品感官指標(biāo)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方相符；配方中含香精或者具體香料成分，應(yīng)當(dāng)描述為有香味或者有原料特征性氣味。

4.3 微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施要求

4.3.1 微生物和理化指標(biāo)

兒童化妝品的微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠表征該產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性；微生物指標(biāo)中菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g，理化指標(biāo)中有害物質(zhì)的指標(biāo)限值必須符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求；理化指標(biāo)中限用組分、準(zhǔn)用組分的控制指標(biāo)在滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)控制在配方填報(bào)量合理誤差范圍內(nèi)（一般不超過±20%），如超過合理范圍，應(yīng)當(dāng)提供充分的依據(jù)說明產(chǎn)品工藝的穩(wěn)定性和質(zhì)量的可控性。

微生物和理化指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)考慮不同年齡范圍兒童皮膚的生理特點(diǎn)以及使用方式，設(shè)定科學(xué)、合理的指標(biāo)范圍，鼓勵(lì)針對(duì)兒童化妝品制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。原則上，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)設(shè)置pH值范圍（無法測(cè)定pH值的劑型除外），pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考慮特定使用部位的生理特點(diǎn)（如嬰幼兒尿布區(qū)）以及產(chǎn)品屬性（如清潔類），以及考慮原料穩(wěn)定性，pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)合理解釋，并進(jìn)行充分安全評(píng)估。

4.3.2 質(zhì)量控制措施

質(zhì)量控制措施應(yīng)當(dāng)根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)實(shí)際控制情況制定，并在簡(jiǎn)要說明中進(jìn)一步闡述具體的實(shí)施方案，以確保最終產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。同一項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施和簡(jiǎn)要說明應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，并且應(yīng)當(dāng)具有對(duì)應(yīng)關(guān)系。

質(zhì)量控制措施可以采用檢驗(yàn)方式，也可以采用非檢驗(yàn)方式，可接受的質(zhì)量控制措施包括但不限于：產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)、全項(xiàng)檢驗(yàn)、原料相關(guān)指標(biāo)控制、生產(chǎn)工藝流程管控等等。采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)正確填寫檢驗(yàn)方法的具體名稱，并注明合理的檢驗(yàn)頻次；采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗(yàn)方法開展質(zhì)量控制的，還應(yīng)當(dāng)說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗(yàn)方法開展過驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求。

兒童化妝品的質(zhì)量控制措施應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)兒童化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，例如針對(duì)兒童化妝品是否有特別的生產(chǎn)廠房和設(shè)備要求，對(duì)雜質(zhì)、微生物風(fēng)險(xiǎn)是否有特別的質(zhì)量控制措施等。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)原料、直接接觸化妝品的包裝材料以及貼、膜類載體材料進(jìn)行評(píng)估，以避免帶入禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)，如激素、抗感染類藥物等，必要時(shí)，在質(zhì)量控制措施中設(shè)置相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

4.4 使用方法要求

兒童化妝品應(yīng)當(dāng)有明確的使用方法，確保消費(fèi)者能夠按照使用方法正確使用。對(duì)使用人群有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)明確使用年齡范圍，并且與產(chǎn)品分類編碼中使用人群一致；對(duì)使用部位有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品具體使用部位，并且與產(chǎn)品分類編碼中使用部位一致。

分類編碼功效宣稱為“防曬”的，應(yīng)當(dāng)確保消費(fèi)者能夠按照使用方法正確使用，達(dá)到預(yù)期的防曬效果，例如在使用方法中應(yīng)當(dāng)明確使用量、需要提前施用的時(shí)間、補(bǔ)涂相關(guān)建議等，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理。不建議對(duì)兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用的，應(yīng)當(dāng)充分考慮吸入風(fēng)險(xiǎn)，在使用方法中標(biāo)識(shí)“請(qǐng)勿直接噴于面部”“請(qǐng)先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或類似警示用語。

分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)的，原則上應(yīng)當(dāng)明確使用場(chǎng)景、使用頻次等，并明確標(biāo)識(shí) “不建議日常使用”“不宜長(zhǎng)期使用”“請(qǐng)及時(shí)清洗”“如有不適，請(qǐng)立即停止使用”等類似警示用語。

4.5 安全警示用語要求

兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的要求標(biāo)注安全警示用語，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等。對(duì)于壓力灌裝溶膠等易燃性產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“注意防火防爆”等內(nèi)容，或者以圖示形式警示。對(duì)使用含有26種致敏性組分香精或者香料，按照第3.2部分要求應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽標(biāo)印警示用語的，以“含致敏性組分”為引導(dǎo)語，標(biāo)注具體的致敏性組分名稱等。

4.6 貯存條件要求

兒童化妝品所設(shè)定的貯存條件，應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理。

4.7 使用期限要求

兒童化妝品應(yīng)當(dāng)有明確的使用期限。

5. 兒童化妝品標(biāo)簽要求

兒童化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括注冊(cè)產(chǎn)品擬上市銷售包裝以及備案產(chǎn)品銷售包裝的產(chǎn)品中文標(biāo)簽（包括包裝容器、包裝盒、說明書等）的用以辨識(shí)說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《條例》及配套相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求；不得含有禁止標(biāo)注或者宣稱的內(nèi)容，不得標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語或者與食品有關(guān)的圖案。

化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所提交的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿制成銷售包裝標(biāo)簽。銷售包裝標(biāo)簽（含說明書）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有《化妝品標(biāo)簽管理辦法》要求必須標(biāo)注的內(nèi)容，不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容。

兒童化妝品銷售包裝的性狀、氣味、外觀形態(tài)等應(yīng)當(dāng)避免與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止兒童誤食、誤用。

5.1 兒童化妝品標(biāo)簽標(biāo)注要求

兒童化妝品標(biāo)簽中標(biāo)注的產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)信息、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、安全警示用語、創(chuàng)新用語等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求；使用方法、安全警示用語、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容相符。

標(biāo)簽中全成分標(biāo)注應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方一致。生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑成分，以及為保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分可以不標(biāo)注在全成分中。

兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝容易被觀察到的展示面（以下稱主要展示版面）的左上方按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告”（2021年第143號(hào)）的規(guī)定標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。安全警示用語應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注，并以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語。

其他按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容有特別規(guī)定的，如需要對(duì)產(chǎn)品名稱進(jìn)行解釋說明、對(duì)創(chuàng)新用語進(jìn)行解釋說明等，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在銷售包裝主要展示版面上。

5.2 標(biāo)簽宣稱要求

兒童化妝品標(biāo)簽宣稱應(yīng)當(dāng)符合《條例》及配套相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)備案資料相關(guān)內(nèi)容一致。涉及功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與所提交的產(chǎn)品分類編碼、申報(bào)類別相符；功效宣稱是指有《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附件1功效宣稱分類目錄中“功效類別”詞語的，或者依據(jù)該分類目錄中“釋義說明和宣稱指引”能明確判定功效類別的宣稱內(nèi)容。

涉及功效宣稱為修護(hù)、舒緩以及宣稱溫和（無刺激）、量化指標(biāo)（功效宣稱保持時(shí)間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）、無淚配方等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，不得標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

其他涉及產(chǎn)品功效、安全宣稱的，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的證明資料一致。

5.3兒童防曬類化妝品宣稱要求

兒童防曬類化妝品標(biāo)注防曬效果如SPF值、PA等級(jí)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，如根據(jù)各部分防曬功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果能夠選擇同一宣稱數(shù)值的，可作統(tǒng)一標(biāo)注；否則應(yīng)當(dāng)對(duì)各部分防曬效果作分別標(biāo)注。

防曬效果宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效試驗(yàn)報(bào)告的測(cè)定結(jié)果相符，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不建議有鼓勵(lì)暴曬的內(nèi)容，如有效抵抗XX小時(shí)紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護(hù)能力等。

宣稱防水性能的，應(yīng)當(dāng)與選用的防水性能測(cè)定方法和結(jié)果相符。通常情況下，僅采用“防水”“防汗”等一般客觀用語的，可視作宣稱一般防水性能；采用“高度防水防汗”等具有一定主觀色彩用語的，采用“適合游泳等戶外活動(dòng)”等具體使用場(chǎng)景用語的，或其他類似用語的，可視作宣稱強(qiáng)抗水性能。

5.4 進(jìn)口兒童化妝品標(biāo)簽要求

進(jìn)口兒童化妝品可以直接使用銷售包裝標(biāo)簽，也可以制成中文標(biāo)簽加貼在原產(chǎn)品銷售包裝上，標(biāo)簽中功效宣稱、使用方法、使用部位、使用人群、安全警示用語（含注意事項(xiàng)）等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)（地區(qū)）或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）銷售包裝標(biāo)簽（含說明書）中相關(guān)內(nèi)容一致；有標(biāo)注香精致敏性組分的，應(yīng)當(dāng)在安全警示用語中標(biāo)注。兒童防曬類化妝品標(biāo)注的SPF值、PA等級(jí)等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)防曬效果標(biāo)識(shí)等相關(guān)法規(guī)要求。

6. 兒童化妝品產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與《化妝品注冊(cè)備案信息表》相關(guān)信息保持一致。由于變更產(chǎn)品名稱等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與《化妝品注冊(cè)備案信息表》不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。

6.1 微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告要求

兒童化妝品的微生物與理化檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.2 毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告要求

毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法。毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果判定應(yīng)當(dāng)正確。

兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無致敏性，皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無光毒性。

6.3 人體安全性試驗(yàn)報(bào)告要求

防曬類兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求開展皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為0例出現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)。

6.4 人體功效試驗(yàn)報(bào)告要求

宣稱防曬的兒童化妝品需要檢測(cè)SPF值。非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測(cè)SPF值。

標(biāo)注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，需要檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長(zhǎng)或PFA值。

防曬類兒童化妝品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。產(chǎn)品防水性能測(cè)定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。

進(jìn)口兒童化妝品的銷售包裝標(biāo)簽中標(biāo)注SPF值、PFA值、PA、UVA防護(hù)或者宣稱“防水”“防汗”“適合游泳等戶外活動(dòng)”等相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提供SPF、UVA防護(hù)試驗(yàn)報(bào)告或者防水性能試驗(yàn)報(bào)告，不得通過修改銷售包裝標(biāo)簽（含說明書）的標(biāo)注以減免檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目。

7. 兒童化妝品安全評(píng)估報(bào)告要求

7.1 兒童化妝品安全評(píng)估總體要求

兒童化妝品的安全評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進(jìn)行安全評(píng)估。產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范、完整，應(yīng)當(dāng)基于所有原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，并獲得正確的評(píng)估結(jié)論。

由于兒童的體重通常低于成人，按日常使用化妝品的習(xí)慣，會(huì)使兒童的系統(tǒng)暴露量高于成人，因此，同一個(gè)原料在兒童化妝品中的實(shí)際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。對(duì)化妝品進(jìn)行暴露評(píng)估時(shí)，優(yōu)先引用國(guó)內(nèi)外化妝品研究機(jī)構(gòu)評(píng)估文件或者公開發(fā)表文獻(xiàn)中的兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)。

對(duì)使用人群為“嬰幼兒”的，在安全評(píng)估時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮嬰幼兒生理和行為發(fā)育的特點(diǎn)，例如一些舉止動(dòng)作（吸吮、抓撓等）導(dǎo)致的暴露量增高的可能性，以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異，因此，盡可能采用更為嚴(yán)格的評(píng)估數(shù)據(jù)。

7.2 化妝品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）要求

7.2.1 原料安全評(píng)估可采用的證據(jù)

應(yīng)當(dāng)按照以下順序依次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)行安全評(píng)估以確定原料安全性。

7.2.1.1《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑和準(zhǔn)用著色劑列表中的原料，必須符合其使用要求。

7.2.1.2 國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)估結(jié)論的原料，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下，可采用其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)列出相關(guān)機(jī)構(gòu)的名稱、評(píng)估濃度、評(píng)估結(jié)論等信息；如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量值或評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。

7.2.1.3 采用化妝品注冊(cè)人、備案人已上市（至少3年）產(chǎn)品中歷史使用濃度進(jìn)行評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)注明已上市產(chǎn)品中的歷史使用濃度，并提供（1）國(guó)產(chǎn)特殊化妝品和進(jìn)口化妝品：注冊(cè)或備案配方（須與注冊(cè)或備案提交配方一致）；產(chǎn)品注冊(cè)證書或備案憑證；產(chǎn)品上市證明文件；（2）國(guó)產(chǎn)普通化妝品：帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)投料記錄、工藝單、配料單；備案憑證；產(chǎn)品上市證明文件；（3）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說明等證明文件，并評(píng)估是否在已批準(zhǔn)產(chǎn)品濃度范圍內(nèi)。

7.2.1.4 結(jié)合產(chǎn)品類型正確使用《化妝品已使用原料目錄（2021年版）》中原料最高歷史使用量。

只有駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。但只有淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料，駐留類產(chǎn)品不可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。

如為類別原料中的某一具體原料，不能使用類別原料的最高歷史使用量，應(yīng)當(dāng)使用具體原料的最高歷史使用量。

7.2.1.5 對(duì)于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行完整的安全評(píng)估，確保原料的使用安全。

7.2.2 配方設(shè)計(jì)原則

兒童化妝品進(jìn)行評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)的安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡(jiǎn)的原則，并對(duì)配方使用原料的科學(xué)性和必要性進(jìn)行說明，具體要求詳見第3.2部分和第3.3部分。

7.2.3 香精的評(píng)估

香精為類別原料，不能使用《已使用化妝品原料目錄》中“香精”最高歷史使用量，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。

產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對(duì)每種香料組分進(jìn)行安全評(píng)估。

對(duì)含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估。

7.2.4 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估

應(yīng)當(dāng)基于原料的來源、理化特性、制備工藝和產(chǎn)品生產(chǎn)過程產(chǎn)生或帶入風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的情況分析，結(jié)合現(xiàn)有毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查等資料，識(shí)別化妝品中可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，或者按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行安全評(píng)估。

7.2.5 含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品的評(píng)估

應(yīng)當(dāng)將推進(jìn)劑與其他原料分開評(píng)估，其他原料的評(píng)估濃度應(yīng)為扣除推進(jìn)劑后配方（以百分之百計(jì)）中各組分的濃度。

7.2.6 使用貼、膜類載體材料產(chǎn)品的評(píng)估

應(yīng)當(dāng)對(duì)貼、膜類載體材料的穩(wěn)定性（是否降解、是否產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否遷移至內(nèi)容物中等）進(jìn)行充分安全評(píng)估。

7.3 化妝品安全評(píng)估報(bào)告（完整版）要求

化妝品安全評(píng)估報(bào)告（完整版）相較于簡(jiǎn)化版報(bào)告，原料安全評(píng)估可采用的證據(jù)類型要求不同，應(yīng)當(dāng)增加產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)估，其他評(píng)估內(nèi)容要求相同。

7.3.1 原料安全評(píng)估可采用的證據(jù)類型

應(yīng)當(dāng)按照以下順序依次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)行安全評(píng)估以確定原料安全性。

7.3.1.1《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑和準(zhǔn)用著色劑列表中的原料，必須符合其使用要求。

7.3.1.2國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)估結(jié)論的原料，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下，可采用其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)列出相關(guān)機(jī)構(gòu)的名稱、評(píng)估濃度、評(píng)估結(jié)論等；如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量值或評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。

7.3.1.3對(duì)于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行完整的安全評(píng)估，確保原料的使用安全。

7.3.2 兒童化妝品的穩(wěn)定性評(píng)估

應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的具體情況評(píng)價(jià)相關(guān)理化指標(biāo)以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。確認(rèn)原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用，如相互作用產(chǎn)生潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估。并對(duì)與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品的相容性進(jìn)行評(píng)估。

7.3.3 其他評(píng)估內(nèi)容要求

完整版報(bào)告中其他評(píng)估內(nèi)容的技術(shù)要求與簡(jiǎn)化版報(bào)告的第7.2.2至第7.2.6部分相同。

附件：香精香料中可能含有的26種致敏性組分