為進一步保障公眾用藥安全，國家食藥監(jiān)總局日前對匹多莫德制劑說明書進行修訂。修訂后的說明書模板明確規(guī)定3歲以上兒童及青少年方可使用匹多莫德制劑，且用量不得超過60天。之后食藥監(jiān)總局又針對匹多莫德制劑發(fā)出通知，要求啟動匹多莫德制劑臨床有效性試驗。

3月9日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》。該公告所附修訂后的匹多莫德制劑說明書模板顯示，【兒童用藥】中明確寫明：“本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見【用法用量】。3歲以下兒童禁用。”【禁忌】中也寫明“3歲以下兒童禁用”。同時在【用法用量】中標明，3歲及以上兒童、青少年及成人用量不得超過60天。

3月20日，針對該藥，國家食藥監(jiān)總局再次出手。當日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于匹多莫德口服液啟動臨床有效性試驗的通知》與《關于匹多莫德制劑有關事宜的通知》，分別要求國外藥企POLICHEM S.R.L以及國內匹多莫德制劑生產企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗。

國家食藥監(jiān)總局表示，鑒于醫(yī)務界部分醫(yī)生對匹多莫德制劑療效提出質疑，食藥監(jiān)總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經(jīng)研究，要求北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，督促行政區(qū)域內匹多莫德制劑生產企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果報國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心。

日前就匹多莫德制劑的使用情況從河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院藥學部臨床藥師于靜了解到。于靜介紹，第一時間從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上看到關于此藥相關內容修訂的公告后，醫(yī)大一院立刻將修訂后的說明書——包括適應癥、用法用量、不良反應以及注意事項等下發(fā)給了各臨床醫(yī)生，讓醫(yī)生按照新的說明書給患者開具藥品。