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奶粉配方注冊(cè)配套細(xì)則出爐 高價(jià)奶粉將受影響
2016年08月14日 10:11來源于:快消新視點(diǎn)
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盡管奶粉新政已于6月8日頒布,但真正的細(xì)則遲遲未能出臺(tái),市場(chǎng)一直處于迷茫期。8月12日,與奶粉新政配套的實(shí)施細(xì)則終于有了新的進(jìn)展。

雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)督局公布的奶粉新政要求一個(gè)企業(yè)的配方不得超過三個(gè),但知情人士表示,一個(gè)企業(yè)很難拿到三個(gè)配方,有的只會(huì)拿到一個(gè)或兩個(gè)。這也是為什么權(quán)威官員告訴小編奶粉品牌減少的數(shù)量比想象的多。

目前奶粉行業(yè)正處最混亂、最黑暗時(shí)期,沒有哪個(gè)企業(yè)敢說自己有哪個(gè)品牌能夠保留。即使廠家想對(duì)外公布保留的品牌名稱,迫于貼牌企業(yè)甩貨的需求也會(huì)默不作聲。不過從最近的一些會(huì)議上,快消新視點(diǎn)(微信號(hào):newfood-2015)小編也發(fā)現(xiàn)奶粉品牌正在大幅銳減,小雜牌已不見蹤影,留下的都是大品牌在角逐(近期本公號(hào)將推出最有希望保留的奶粉品牌,請(qǐng)關(guān)注)。

快消新視點(diǎn)(微信號(hào):newfood-2015)從配套文件征求意見稿中看到,此次對(duì)奶粉配方組成、配方研發(fā)報(bào)告,尤其是證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)等方面做了很仔細(xì)的要求。

比如,研究文獻(xiàn)應(yīng)權(quán)威、充分并且直接相關(guān),臨床研究文獻(xiàn)涉及的受試人群應(yīng)與配方設(shè)計(jì)的目標(biāo)人群一致,臨床試驗(yàn)研究結(jié)果支持喂養(yǎng)效果;長(zhǎng)期上市食用歷史資料應(yīng)為5年以上跟蹤評(píng)價(jià)資料,并且未出現(xiàn)過群體性不適反應(yīng)。

此前被媒體報(bào)道過的美贊臣的藍(lán)臻奶粉所依據(jù)第三方數(shù)據(jù),是發(fā)表在The American Journal of Clinical Nutrition上的一篇論文。該論文的結(jié)論并非指添加的MFGM對(duì)嬰幼兒的認(rèn)知水平有提高,而是指添加MFGM的低蛋白、低能量配方奶粉對(duì)嬰幼兒認(rèn)知水平有明顯提高。對(duì)于MFGM添加在其他配方奶粉中是否有效,沒有臨床數(shù)據(jù)來證明。

公開報(bào)道稱,在美國(guó)FDA網(wǎng)站上查詢,并未發(fā)現(xiàn)MFGM(乳脂球膜)的安全用量 和讓大腦反應(yīng)更靈敏的功效被FDA認(rèn)可的通告。上述論文提出,此次實(shí)驗(yàn)只是對(duì)1歲以內(nèi)的嬰兒進(jìn)行測(cè)試,沒有進(jìn)行長(zhǎng)期的跟蹤觀察,因此對(duì)嬰兒發(fā)育的長(zhǎng)期影響尚無數(shù)據(jù)。

那么按照國(guó)家對(duì)配方注冊(cè)要求的標(biāo)準(zhǔn),藍(lán)臻所依據(jù)的第三方數(shù)據(jù)是否嚴(yán)謹(jǐn)仍值得關(guān)注。

從奶粉新政配套細(xì)則不難看出,國(guó)家對(duì)靠概念炒作的高價(jià)奶粉監(jiān)管越來越嚴(yán)。奶粉企業(yè)要想再通過依據(jù)一個(gè)所謂的概念,就把奶粉賣到四、五百元賺取暴利的夢(mèng)想將難以實(shí)現(xiàn)。因?yàn)?,概念做的再好,消費(fèi)者再買帳,終究邁不過嚴(yán)管的門檻。

附:《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》配套文件征求意見稿摘要:

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》已于2016年6月6日發(fā)布,為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)工作,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了相關(guān)配套文件,包括《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)(征求意見稿)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則(試行)(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。

有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可在2016年9月10日前,通過以下方式提出修改意見

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)

產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求

(一)產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目

1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書;

2.申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件;

3.原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn);

4.產(chǎn)品配方;

5.產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告;

6.生產(chǎn)工藝說明;

7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料;

9.其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料;

10.標(biāo)簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

(二)產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1.注冊(cè)申請(qǐng)書

(1)產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成,每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱,申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉可以同時(shí)標(biāo)注英文名稱,英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。

(2)商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,可以采用商標(biāo)名稱、牌號(hào)名稱等,不應(yīng)包含下列內(nèi)容:

①虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的詞語;

②涉及預(yù)防、治療、保健功能的詞語;

③明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述;

④庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;

⑤人體組織器官等詞語;

⑥不得使用與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品名稱和嬰幼兒配方乳粉商品名稱音、形相同或相似的名稱;

⑦其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語,如使用諧音字或形似字足以造成消費(fèi)者誤解的。

同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品,其商品名稱應(yīng)相同。

(3)根據(jù)產(chǎn)品的適用月齡,通用名稱應(yīng)為嬰兒配方乳(奶)粉(0-6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳(奶)粉(6-12月齡,2段)或者幼兒配方乳(奶)粉(12-36月齡,3段)。

(4)其他需要說明的問題

①產(chǎn)品配方曾經(jīng)不予注冊(cè)的,應(yīng)對(duì)相關(guān)情況及原因進(jìn)行說明,并提交原配方不予注冊(cè)決定書復(fù)印件。

②說明產(chǎn)品配方是否為已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品的配方,如為已上市銷售產(chǎn)品的配方,應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品名稱、上市銷售時(shí)間、銷售國(guó)家或者區(qū)域等情況。

(5)申請(qǐng)進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的,應(yīng)提交以下證明材料:

①獲得國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的證明材料。

②由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

③境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本,以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。

3.原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)

提交生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料(包括復(fù)合配料)、食品添加劑(包括營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑)所執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),并提交執(zhí)行依據(jù)。

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