山東涉案疫苗不會帶來不良反應的同時，我們應該反思疫苗流通的環(huán)節(jié)到底哪里出了錯？

國務院總理李克強4月13日主持召開國務院常務會議，聽取山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查處理情況匯報，決定先行對一批責任人實施問責；通過《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，強化制度監(jiān)管。

會議主要內(nèi)容

1 、先行對一批責任人實施問責

會議指出，我國的疫苗體系總體是安全可靠的，凡發(fā)現(xiàn)漏洞，必須堅決堵住。

目前第一階段調(diào)查處理工作基本完成。初步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質(zhì)惡劣，是嚴重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對非法經(jīng)營行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時、一些干部不作為、監(jiān)管和風險應對機制不完善等突出問題，教訓深刻。

會議要求抓緊完成對涉案疫苗接種人群的風險評估，及時向社會公開評估結(jié)果，妥善做好后續(xù)處置，并加快完善食品藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長效機制。

目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據(jù)已查明情況，會議決定，依法依紀對食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委和山東等17個?。▍^(qū)、市）相關責任人予以問責，有關方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。

2 、第二類疫苗納入省集中采購

會議明確一要嚴格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，堅決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為。

二要建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。

三要加大處罰及問責力度，對非法購銷、未按規(guī)定儲運疫苗等違法行為提高罰款金額，增設對責任人員的禁業(yè)處罰，并嚴格屬地監(jiān)管職責，增加地方政府及監(jiān)管部門主要負責人引咎辭職的規(guī)定?！稕Q定》還完善了預防接種異常反應補償制度等內(nèi)容。

調(diào)查進度

1 、疫苗案19批樣本送檢17批合格

專家組對查扣的12個品種32批次產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，已完成19批次樣本檢驗，其中17批次樣本的效力指標全部合格；一個乙肝免疫球蛋白（不屬于疫苗）效力不合格；一個狂犬免疫球蛋白（不屬于疫苗），效力合格，但大小蛋白分布指標不合格。

措施

1 、接種單位禁從廠家購買二類疫苗

昨日記者獲悉，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局正在會同相關部門，研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機制。

2 、疫苗流通如何管？

1 改革完善第二類疫苗集中采購機制。

2 加強疫苗冷鏈管理。

3 推進疫苗全程追溯體系建設。

4 嚴格禁止非法疫苗銷售行為。

3 、預防接種如何管？

1 加強接種單位規(guī)范化建設。

2 完善并落實政策保障機制。

3 建立國家免疫規(guī)劃疫苗動態(tài)調(diào)整機制。

4 建立完善預防接種異常反應補償保險機制。

焦點

昨晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估報告》。報告稱未發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降情況。專家委員會經(jīng)過綜合評估認為，接種涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應以外的安全性風險。也沒有發(fā)現(xiàn)狂犬疫苗未產(chǎn)生保護作用。

本次涉案的疫苗流向山東等23個省份的部分基層接種單位。涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗，在有效期內(nèi)使用，在儲運環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。

關于疫苗有效性問題，2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進行與效力有關的實驗室檢驗。結(jié)果提示，較短時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

追問

1 、相關疫苗受種者需補種嗎？

昨晚，國家衛(wèi)計委還發(fā)布了《山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件后續(xù)處置的技術指導意見》稱，基于風險評估結(jié)果，原則上，涉案疫苗流入地的相關疫苗受種者，均不需要進行補種。存有疑慮的受種者，可到當?shù)仡A防接種單位咨詢和核實。經(jīng)接種單位綜合評估，可在原接種單位免費補種。

2 、還有多少批產(chǎn)品仍在檢驗？

昨晚，食藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出《中國食品藥品檢定研究院關于山東非法經(jīng)營疫苗系列案應急檢驗情況的報告》。報告中透露，目前尚有13批產(chǎn)品的檢驗仍在進行中，預計于4月29日前陸續(xù)完成檢驗。

解讀

1 、二類疫苗個別品種可能成本增加

北京大學醫(yī)學部免疫學系副主任王月丹表示，新規(guī)定明確，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，這是從供應的源頭管理二類疫苗，意味著今后?。▍^(qū)）市縣的疾控單位和接種部門不能再自行采購疫苗了。這一政策實行起來需要國家加大投入。

此外，目前二類疫苗供貨渠道是多元的。如果生產(chǎn)企業(yè)不能直接供貨，個別品種的流通品種成本可能會增加，因此個別二類疫苗的價格或?qū)⑿》蠞q。

由于二類疫苗屬于自愿接種范圍，有些二類品種的用量很少。理論上來說，省級平臺就應有存貨，但每個地級市縣的貨源布局可能不均勻，或許會影響供應。

2 、索溫度記錄可杜絕疫苗案

王月丹強調(diào)，“接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄”是一條非常重要的規(guī)定。目前我國的冷鏈運輸車都可以記錄溫度，0.1度的溫度變化都可以被記錄下來。此外，記錄是自動的設備，難以造假，個人很難在冷鏈車的溫度上做手腳。

目前，僅一些地方要求“接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄”，從國家層面沒有這樣的規(guī)定。他說，這項規(guī)定對于杜絕山東疫苗案的再次出現(xiàn)有非常大的幫助，該案中疫苗儲存溫度是低于國家標準的。

3 、受到人身傷害還應強化追究刑責

王月丹表示，此前不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個人經(jīng)營疫苗的，將受到懲處，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

此前的規(guī)定并未涉及對地方政府和監(jiān)管部門負責人的處罰，而此次提出“引咎辭職”無疑加大了對政府相關負責人的問責力度。

王月丹認為，應該參照《食品安全法》，強化刑事責任的追究，而不能僅停留在“依法承擔民事責任”。