保健品新規(guī)發(fā)布！粉劑、凝膠糖果將納入保健食品備案劑型。

2月20日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公告，為進(jìn)一步推進(jìn)和規(guī)范保健食品備案管理工作，根據(jù)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品情況，市場(chǎng)監(jiān)管總局制修訂了配套的《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》和《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年6月1日起施行。

注：以往發(fā)布的版本與本公告不符的，以本版本為準(zhǔn)

一方面，新規(guī)的施行擴(kuò)展了保健食品備案劑型。在此前已批準(zhǔn)的片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶劑、顆粒劑基礎(chǔ)上，新增粉劑、凝膠糖果兩種劑型，使得企業(yè)可以根據(jù)原料特點(diǎn)，研發(fā)出更為多樣化的產(chǎn)品，在一定程度上將促進(jìn)保健食品行業(yè)創(chuàng)新和多元化發(fā)展。

另一方面，新規(guī)還明確了不同劑型的保健食品備案產(chǎn)品技術(shù)要求。此前已批準(zhǔn)的五種備案產(chǎn)品劑型，片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現(xiàn)行《中國(guó)藥典》中收載的劑型，技術(shù)要求中指標(biāo)設(shè)定參考現(xiàn)行《中國(guó)藥典》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》。與上述五種劑型不同的是，此次新增的兩種備案產(chǎn)品劑型，粉劑和凝膠糖果屬于食品形態(tài)，其技術(shù)指標(biāo)無相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，需符合《保健食品備案劑型 粉劑的技術(shù)要求（2021年版）》、《保健食品備案劑型 凝膠糖果的技術(shù)要求（2021年版）》的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求的明確，進(jìn)一步規(guī)范了保健食品備案管理，便于企業(yè)更好的執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求

（2021年版）

一、保健食品備案產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）及主要生產(chǎn)工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應(yīng)填報(bào)具體滅菌方法及工藝參數(shù)，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

（五）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調(diào)配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

（七）粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產(chǎn)工藝中標(biāo)注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

二、保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求如下：

（一）補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在備案時(shí)可以選用以上劑型（或食品形態(tài)）及主要生產(chǎn)工藝。

（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現(xiàn)行《中國(guó)藥典》中收載的劑型，技術(shù)要求中指標(biāo)設(shè)定參考現(xiàn)行《中國(guó)藥典》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB16740）。

（三）此次納入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形態(tài)，其技術(shù)指標(biāo)無相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，凝膠糖果技術(shù)要求和粉劑的保健食品技術(shù)要求詳見附件。

（四）輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求需符合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》相關(guān)要求。

（五）根據(jù)保健食品原料目錄的陸續(xù)發(fā)布情況，不同原料可以制備的劑型（或食品形態(tài)）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發(fā)布時(shí)規(guī)定的劑型（或食品形態(tài)）為準(zhǔn)。

附件：

1.保健食品備案劑型凝膠糖果的技術(shù)要求（2021年版）

2.保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求（2021年版）

保健食品備案劑型凝膠糖果的技術(shù)要求

（2021年版）

1.凝膠糖果概述

用于保健食品備案的凝膠糖果是以納入保健食品原料目錄的原料，與食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或淀粉）等輔料，經(jīng)相關(guān)工藝制成具有彈性和咀嚼性的糖果。

2.凝膠糖果產(chǎn)品說明書有關(guān)內(nèi)容

以下內(nèi)容僅針對(duì)凝膠糖果食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料輔料在制成產(chǎn)品時(shí)還需要符合的其他規(guī)定。

產(chǎn)品說明書中有關(guān)內(nèi)容要求如下：

【適宜人群】4歲以上人群

【不適宜人群】3歲以下人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；食用方法為“應(yīng)充分咀嚼后服用”。

【規(guī)格】每粒不超過6g

【保質(zhì)期】不超過24個(gè)月

【注意事項(xiàng)】請(qǐng)勿吞服。食用本產(chǎn)品的人群應(yīng)當(dāng)具備有咀嚼固體食物的能力。同時(shí)對(duì)于適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應(yīng)在成人監(jiān)督下充分咀嚼食用”的提示。

3.凝膠糖果產(chǎn)品技術(shù)要求的指標(biāo)設(shè)定

以下內(nèi)容僅針對(duì)凝膠糖果食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料輔料在制成產(chǎn)品時(shí)還需要符合的其他規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容要求如下：

【感官要求】

【理化指標(biāo)】

【微生物指標(biāo)】

【凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)應(yīng)符合JJF 1070規(guī)定

4.產(chǎn)品名稱

商標(biāo)名+通用名+凝膠糖果

5.使用范圍

以納入保健食品原料目錄中的維生素礦物質(zhì)為原料的產(chǎn)品可以使用凝膠糖果食品形態(tài)。其他列入保健食品原料目錄的原料能否允許使用該食品形態(tài)，將根據(jù)原料配套文件發(fā)布時(shí)的規(guī)定進(jìn)行確定。

保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求

（2021年版）

1.粉劑概述

用于保健食品備案的粉劑是以納入保健食品原料目錄的原料與輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。

2.粉劑產(chǎn)品說明書有關(guān)內(nèi)容

以下內(nèi)容僅針對(duì)粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料輔料在制成產(chǎn)品時(shí)另需要符合的其他規(guī)定。

產(chǎn)品說明書中有關(guān)內(nèi)容要求如下：

【適宜人群】該劑型應(yīng)該適宜于所有人群

【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時(shí)一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對(duì)于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應(yīng)包括“6歲以下人群”。

【規(guī)格】對(duì)于大劑量包裝的，限定每個(gè)包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個(gè)月的服用量）。大劑量包裝應(yīng)附分劑量的用具。

【保質(zhì)期】不超過24個(gè)月

3.粉劑產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容

以下內(nèi)容僅針對(duì)粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關(guān)要求，不涉及使用的原料在制成產(chǎn)品時(shí)另需要符合的其他規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容要求如下：

【感官要求】

【微生物指標(biāo)】

【凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)應(yīng)符合JJF 1070規(guī)定

4.產(chǎn)品名稱

商標(biāo)名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重復(fù)添加）

當(dāng)粉劑、凝膠糖果納入保健食品

母嬰店做銷售時(shí)更要警惕紅線

保健食品不同于一般食品，在GB16740-1997《保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)》將保健食品定義為：保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。

這里需要重點(diǎn)關(guān)注的是“不以治療疾病為目的”。然而，就是在這一點(diǎn)上，不少母嬰店在保健品的宣傳上經(jīng)常打著擦邊球，被查處罰款的也不再少數(shù)。僅是?，就先后出現(xiàn)兩例，先是湖南郴州一母嬰店將固體飲料冒充特醫(yī)食品，虛假宣傳特殊功能，造成大頭娃娃事件；再是浙江嘉興一母嬰店無視保健食品不得宣稱醫(yī)療療效的禁令，擅自在微信朋友圈自制了違法廣告圖片并誤導(dǎo)消費(fèi)者，被罰款2萬元。

如今，當(dāng)粉劑和凝膠糖果納入保健食品，母嬰店在做銷售時(shí)也更要警惕紅線。 具體如下：

第一、現(xiàn)階段，不少母嬰店兒導(dǎo)購人員在銷售兒童保健品時(shí)會(huì)暗示家長(zhǎng)產(chǎn)品是健康所需或具有預(yù)防治療功能，并極力夸大保健品的功效，“提升免疫力”更是萬能話術(shù)。諸如“用于治療缺鋅引起的營(yíng)養(yǎng)不良、兒童生長(zhǎng)發(fā)育遲緩”“用于預(yù)防和治療因維生素和礦物質(zhì)缺乏引起的各種疾病”“用于治療因缺鈣引起的疾病”……這樣宣稱有治療或預(yù)防作用的兒童保健品比比皆是。對(duì)此，母嬰店需要注意的是，無論是店內(nèi)銷售還是朋友圈賣貨，一定要實(shí)事求是，不要刻意夸大產(chǎn)品功效。

第二、軟糖膳食補(bǔ)充劑在過去幾年迎來了爆發(fā)性增長(zhǎng)，除了來自行業(yè)本身的高速增長(zhǎng)外，和其具有的傳統(tǒng)食品形態(tài)、具有愉悅感的食，用體驗(yàn)也是分不開的。特別是長(zhǎng)期作為零食的凝膠糖果，不僅看起來不像藥品，還能讓消費(fèi)者用一種有趣、美味和便攜式的方式來攝取營(yíng)養(yǎng)。但隨著粉劑和凝膠糖果納入保健食品，母嬰店需要注意的是，不得明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容，在進(jìn)行產(chǎn)品銷售時(shí)也萬萬不可拿這些保健品廣告禁語當(dāng)做產(chǎn)品本身的唯一賣點(diǎn)，而是要挖掘產(chǎn)品更多的亮點(diǎn)和吸引點(diǎn)。

部分內(nèi)容來源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、中食安信等，新母嬰店綜合整理