2019 年 10 月 28 日，國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶披露信息顯示，凡迪基因自主研發(fā)的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）[醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20193400772] 正式獲批。令人欣喜的是，該款試劑盒是國內(nèi)首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲得「普篩」注冊許可資質(zhì)的產(chǎn)品，這就意味著我國 NIPT（Non-invasive prenatal testing，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測）技術(shù)經(jīng)過近 5 年在高危孕婦人群的臨床應(yīng)用后，真正邁入了可普及性「普篩」的 NIPS（Non-invasive prenatal screening，無創(chuàng)產(chǎn)前篩查）新時(shí)代！

該試劑盒是基于最新指導(dǎo)原則注冊并成功獲批的一款真正「普篩」級 NIPS 試劑盒： 適應(yīng)人群為各年齡段孕婦，預(yù)期用途是用于檢測孕婦外周血血漿中的胎兒游離 DNA，對胎兒染色體非整倍體疾病 21 三體綜合征、18 三體綜合征、13 三體綜合征進(jìn)行產(chǎn)前篩查。該款 NIPS 試劑盒，嚴(yán)格按照最新指導(dǎo)原則完成了 1 萬多例前瞻性臨床試驗(yàn)。且與多款 NIPT 類產(chǎn)品僅建庫試劑為三類醫(yī)療器械證書有不同，該公司 NIPS 試劑盒從建庫到測序環(huán)節(jié)的試劑均取得了三類醫(yī)療器械證書。

備注：最新指導(dǎo)原則指的是 2017 年 3 月 30 日，原國家食品藥物監(jiān)督管理總局發(fā)布的《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

作為國內(nèi)最早提供 NIPT 檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，凡迪基因聚焦精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展，主營業(yè)務(wù)包括遺傳病檢測、腫瘤精準(zhǔn)用藥與早篩兩大方向，始終秉持「檢測基因，關(guān)愛未來，讓世界不再缺陷」的愿景，不斷專研與探索，潛心打造可應(yīng)用于「普篩」檢測的 NIPS 試劑盒。在此新產(chǎn)品獲批之際，將始終秉承「以客戶健康為中心」的理念，全心助力全國各臨床單位，提供高通量測序?qū)嶒?yàn)室全面解決方案，讓廣大孕婦享受到最新科技成果，為健康中國行動目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出自己最大努力和應(yīng)有的貢獻(xiàn)！