最近，國家市場監(jiān)管總局先后兩次發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊目錄信息。在2018年8月3日批準(zhǔn)新增雅培“小安素”全營養(yǎng)配方奶粉注冊，8月14日批準(zhǔn)新增美贊臣的“安嬰寶”和圣元的“優(yōu)博敏佳”、“優(yōu)博安能”三個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊。截止目前，特醫(yī)食品注冊目錄共16款產(chǎn)品獲得相關(guān)批文。

從用途來分，無乳糖配方奶粉：通過的品牌有貝因美；乳鐵蛋白部分水解配方奶粉：通過的品牌有菁摯呵護(hù)、雅培親護(hù)、美贊臣親舒這三款；苯丙酮尿癥配方奶粉：通過的品牌有紐貝瑞。；氨基酸配方奶粉：通過的品牌有紐康特；早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方奶粉：通過的品牌有喜康寶貝初/育、早瑞能恩；全營養(yǎng)配方奶粉：通過的品牌有小安素；非全營養(yǎng)配方食品電解質(zhì)配方：通過的品牌有舒樂加、樂棠。

新生兒缺陷比例上升

嬰幼兒特配粉成剛需

當(dāng)前，我國出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%，2015年我國新增出生缺陷總數(shù)已達(dá)92.7萬例。其中，我國早產(chǎn)兒發(fā)生率在7.0%左右，早產(chǎn)已成為我國嬰兒死亡的首位死因；氨基酸代謝障礙綜合癥，如典型的苯丙酮尿癥（PKU）在中國發(fā)病率為1/16500，2014年中國便約有12萬PKU患兒，已經(jīng)診斷并接受治療的卻僅有2萬人，中國對PKU的篩查覆蓋率僅20% 。隨著二胎媽媽年齡的上升，高風(fēng)險(xiǎn)媽媽人群也越來越多，早產(chǎn)兒、低體重兒、過敏兒發(fā)生率越來越多，這是特殊配方非常大的機(jī)會(huì)。

我國《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食物配合食用，這也包括了特殊配方奶粉。特殊配方奶粉不在《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》之列，屬于醫(yī)學(xué)配方，屬于單獨(dú)存在的功能性的嬰幼兒奶粉。

一般而言，特殊配方奶粉包括：

（1）早產(chǎn)兒奶粉，為適應(yīng)早產(chǎn)兒胃腸消化吸收能力不成熟、需較多卡路里及特殊營養(yǎng)素來完成個(gè)體生長等特殊需求。

（2）免敏奶粉，主要去除了奶粉中容易引起胃腸過敏反應(yīng)的物質(zhì)，此配方不含乳糖，為天生缺乏乳糖酶的寶寶及有慢性腹瀉的寶寶所設(shè)計(jì)。

（3）免疫奶粉，由生物科技研制而成的機(jī)能性奶粉，由含有活性生理因子、特殊抗體及奶類營養(yǎng)成分所組成。

（4）蛋白水解配方奶粉，部分水解蛋白的過程是采用先進(jìn)水解蛋白技術(shù)，將完整的大分子蛋白切碎，在胃中形成更軟、更易吸收的凝乳，從而更容易被寶寶稚嫩的腸胃吸收，更易消化，有助緩解寶寶各種消化不適問題，比如適用于有乳糖不耐受癥狀的寶寶。

國家大力支持和發(fā)展特殊配方奶粉的研發(fā)和推廣，主要是目前我國主體民族華人中大量存在患有乳糖不耐受癥的嬰幼兒群體，很多嬰幼兒一出生并不適合和其他寶寶一樣喝一般的牛奶粉，特殊配方奶粉實(shí)際上存在剛性的需求。同時(shí)，隨著現(xiàn)代社會(huì)女性生育年齡的不斷提高，剖腹產(chǎn)、早產(chǎn)兒等比例也在大量增加，也進(jìn)一步催化了對于特殊配方的嬰幼兒奶粉的市場需求。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊不但要審查配方的科學(xué)性，標(biāo)簽的合規(guī)性，還要綜合考慮產(chǎn)品的安全性，以及營養(yǎng)充足性甚至臨床效果等內(nèi)容，在2017年11月，食藥監(jiān)總局宣布“特配粉”過渡期從2018年延長到2019年，延長一年。

技術(shù)研發(fā)成為特配粉壁壘

外資主導(dǎo)市場

最嚴(yán)奶粉新政之下，嬰幼兒奶粉市場優(yōu)勝劣汰，奶粉廠商既要符合新政的規(guī)定，又要不斷迎合消費(fèi)需求的變化，全力all in產(chǎn)品力與消費(fèi)者溝通。特配粉也因此成為新形勢下的風(fēng)口之一。在剛結(jié)束不久的全球母嬰大會(huì)上，惠氏營養(yǎng)品大中華區(qū)總裁瞿峰就曾提到，在出生率下降背景下的奶粉市場，超高端品類、嬰幼兒輔食、嬰幼兒特殊配方奶粉是未來三大機(jī)遇，而當(dāng)下嬰幼兒特配粉市場份額還不到全球市場的1%。

（圖片源于“2018全球母嬰大會(huì)”惠氏營養(yǎng)品大中華區(qū)總裁瞿峰演講PPT）

當(dāng)前我國特配奶粉市場還正處于走向成熟化、規(guī)范化的初級(jí)階段，依舊是片處女地，產(chǎn)品種類和功能都不齊全，國產(chǎn)特配奶粉更是“一包難求”。早在2016年7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就頒布施行了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，但是相比國外洋奶粉品牌的漫長研發(fā)特殊配方奶粉的歷史，時(shí)間還太短；再加上當(dāng)時(shí)國內(nèi)特配粉市場規(guī)模小，細(xì)分的小品類并未受到重視；最后是特配粉對對企業(yè)上游的研發(fā)和生產(chǎn)要求都很高，相關(guān)研發(fā)和生產(chǎn)成本也會(huì)很高，成本高規(guī)模小，自然盈利的壓力就會(huì)很大。

同時(shí)，對于歐美成熟的發(fā)達(dá)國家市場來說，嬰幼兒奶粉等消費(fèi)品品牌經(jīng)由長期的市場競爭和企業(yè)之間的兼并重組，市場份額早已集中到某些大品牌手中。但是，中國市場的奶粉品牌卻還是非常分散，目前還是缺乏實(shí)力雄厚的企業(yè)，對于特殊配方奶粉較高的申請門檻和臨床試驗(yàn)，這些廠家難免望而卻步，心有余而力不足。目前，我國境內(nèi)特配奶粉絕大多數(shù)依賴進(jìn)口。

除了特殊配方奶粉，一般國產(chǎn)奶粉品牌跟進(jìn)口洋奶粉相比，在配方的研發(fā)和科研能力方面，大多數(shù)在這方面的差距甚遠(yuǎn)。2016年，雅培公司第一個(gè)拿到了美國FDA認(rèn)可，并于在美國首次推出創(chuàng)新HMO配方奶粉。3月19日，雅培帶著這款“最先進(jìn)配方”超高端奶粉來到了香港，在中國上市了這款HMO（Human Milk Oligosaccharides）奶粉，保持寶寶腸道健康及提升免疫力。雅培、惠氏、美贊臣等國際洋奶粉品牌的巨頭自帶“科研范”，主打配方牌。比如，雅培的菁智，藍(lán)罐新升級(jí)，不只OPO，更有RRR，強(qiáng)大寶寶感知力！重點(diǎn)是“RRR”配方。比如，美贊臣的藍(lán)臻，含乳鐵蛋白+MFGM+DHA三大珍稀營養(yǎng)，給寶寶多重保護(hù)，貼近寶寶天生需求！重點(diǎn)是“MFGM”配方。又如，惠氏的啟賦，首創(chuàng)A2β酪蛋白+OPO結(jié)構(gòu)脂配方，靈感來源于母乳研究，親和人體更進(jìn)一步！關(guān)鍵詞是“A2β酪蛋白”。

國家市場監(jiān)督管理總局頒布的《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》中對于奶粉的標(biāo)簽和說明書作出了諸多限制性規(guī)定，不得虛假宣傳，不得夸大功能，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”等模糊信息。“奶粉新政”堵住了一些奶粉廠家可能“吹牛逼”的途徑。打鐵還需自身硬，在新的消費(fèi)環(huán)境下，產(chǎn)品有突出的賣點(diǎn)，出色的品牌表現(xiàn)，消費(fèi)者更愿意買單，在特配粉領(lǐng)域，更多的還是需要我們國產(chǎn)奶粉在配方研發(fā)上下功夫。

總之，從行業(yè)整體來看：

1、需求上，我國出生缺陷嬰幼兒數(shù)量將隨著二胎開放、新生兒篩查的深入而增加，特配奶粉市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，隱藏的細(xì)分需求將浮出水面；

2、政策上，特醫(yī)食品配套標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)將逐步完善，特醫(yī)配方注冊結(jié)果將陸續(xù)發(fā)布；

3、短時(shí)間內(nèi)中小型新玩家因較高的技術(shù)壁壘很難入局，外資企業(yè)仍將主導(dǎo)特配奶粉市場，彼此競爭加劇，或許外企隊(duì)伍還將壯大；

4、本土圣元、貝因美也已經(jīng)相繼入局，而特配奶粉大規(guī)模國產(chǎn)化要等到注冊期渡過，目前正是不斷提升研發(fā)實(shí)力的重要階段，才能盡早抓住早期紅利。

對于企業(yè)而言，要想從特配奶粉藍(lán)海中站穩(wěn)腳跟，增強(qiáng)企業(yè)自主研發(fā)能力，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，穩(wěn)扎品牌號(hào)召力，打通橫縱營銷渠道才是王道。