嬰幼兒奶粉注冊制配套細則終于塵埃落定。日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布有關嬰幼兒奶粉注冊制的兩大文件：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。這意味著，被稱為史上最嚴的奶粉新政步入落實階段。

據(jù)悉，今年10月1日起施行的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》要求對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方實行注冊制。

有業(yè)內(nèi)專家認為，新政里對企業(yè)影響最大的是，要求企業(yè)需要有科研力量，而科研門檻的提高對于大多中小企業(yè)來說是一道難以邁過去的坎。據(jù)透露，明年監(jiān)管部門還將對現(xiàn)有嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)以新規(guī)定為參照再做一次生產(chǎn)許可審核，估計屆時將有更多乳企被淘汰出局。

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每家企業(yè)不得超3個配方系列

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》，企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時，需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品配方研發(fā)報告，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料等10項。

對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，申請人若需申請注冊其產(chǎn)品配方，可使用已完成的相關研究數(shù)據(jù)資料，但應符合《申請材料項目與要求》要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料，以及產(chǎn)品上市后的分析報告等材料。

在產(chǎn)品名稱和說明書方面，新政規(guī)定產(chǎn)品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或不含有違反科學原則或者絕對化的內(nèi)容。

新政明確指出，適用范圍是境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品，列出“境外申請人”及“在中國注冊需特別說明的情況”等諸多條款，這表明新政對境外生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的境外品牌均將納入監(jiān)管。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局稱，制定上述新規(guī)是為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。

據(jù)介紹，當前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質(zhì)量安全風險隱患，同時也造成消費者選擇困難。據(jù)統(tǒng)計，目前我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有約2000個品牌，個別企業(yè)甚至有180余個配方。

據(jù)此，監(jiān)管部門擬嚴格限制配方數(shù)量。根據(jù)早前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規(guī)定，每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列、9種產(chǎn)品配方。

有業(yè)內(nèi)人士曾估算，按此計算，未來國內(nèi)奶粉市場上最多只能有528個系列，也即528個品牌，“目前國內(nèi)市場有2000多個品牌。這意味著，一旦注冊制落地，將有約3/4的品牌被清理出局。特別是國內(nèi)中小品牌奶粉企業(yè)，面臨嚴峻危機，中小經(jīng)銷商中的小門店也將被淘汰出局。”